药品集中采购的当事人

　　药品集中招标采购的当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体，包括招标人、投标人和药品集中招标的代理机构。

　　药品集中采购的招标人

　　按照现行规定，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，都必须参加医疗机构药品集中招标采购活动，并且，要将药品采购支出中80%以上的品种（中药饮片除外）纳入到集中招标采购范围内。

　　具体由省级卫生行政部门将基本医疗保险药品、临床上普遍应用、采购量大等以及其他认为必要的药品编入本行政区医疗机构药品集中招标采购目录，但因战争、自然灾害、发生重大疫情、重大事故等需紧急采购的药品除外，同时对于国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，不实行集中招标采购，对于中药材和中药饮片暂不实行集中招标采购。

　　药品集中采购的投标人

　　作为在药品集中招标采购中享有权利并承担义务的当事人之一，投标人是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。取得相应的药品生产或销售的许可证、具有良好商业信誉，具有履行中标药品的合同供货能力，并且在两年内没有被列入当地商业贿赂不良记录的药品生产企业和经营企业均可投标，但药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。

　　按照现行法律法规的规定，投标人应当按照招标文件的要求编制和投递投标文件，投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件做出响应，可以在投标截止日期以前补充、修改和撤回投标文件，但开标后无权撤销。

　　中标的投标人必须在规定的期限内与招标人签订药品购销合同，向招标代理机构按合同采购数量并以法定的标准支付药品招标代理机构的中介服务费用，并严格按照合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期向招标人及时供货；同时，招标人在招标过程中不能存在舞弊和不正当竞争行为以及其他违法违规行为，对其他机构的不正当行为有权提出质疑，对自己的合法利益享有依法救济的权利。

　　药品集中采购的代理机构

　　药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构除了具备《招标投标法》第13条规定的条件外，还必须取得经省级药品监督管理部门会同卫生行政部门的资格认定和定期复审，同时还必须具备与开展药品招标代理活动相适应的占其职工总数15%的专职的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。但代理机构不被要求建立自己的评审专家库，而是要求其组建专家评标组时必须从政府部门确定的专家库中随机抽取。

　　同时，现行规定还明确要求药品招标代理机构不得与任何行政部门、医疗机构以及药品的生产、销售企业之间具有隶属和经济利害关系，必须在招标人的委托授权范围内代理药品招标事务，必须严格按照现行的收费标准收取药品招标代理服务费用，不得突破规定的项目和标准向投标人收取费用，不得在招标代理过程中存在其他舞弊和违法违规行为。

　药品集中采购的组织形式和采购方式

　　在药品集中招标采购活动中，政府行政部门不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购的具体业务活动，不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送部门，因此，参与集中招标采购的多家医疗机构为了保证采购活动的顺利进行，必须成立相应的采购活动领导机构，在领导机构的统一部署和协调下，按照法定的药品集中招标采购形式开展相关的活动。

　药品集中采购的组织形式

　　作为参加药品集中招标采购活动的医疗机构，即招标人，可以参加卫生行政部门按行政区域组织的集中招标活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动，并以市（地）为最小组织单位，县（县级市）或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动，且每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次。

　　招标人原则上应联合进行采购活动，经地（市）级以上卫生行政部门对其编制招标文件和组织评标能力进行资格认定以后，可以要求自主进行招标采购。联合进行采购活动的招标人应在协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构，负责集中招标采购活动的组织管理和业务决策；并通过共同组建集中招标采购办事机构，或者共同委托药品招标代理机构作为其经办机构，负责招标采购的具体事务。

　　药品集中采购的采购形式

　　药品集中招标采购方式包括公开招标和邀请招标两种方式，其中以公开招标为主，对于临床普遍应用、采购量大或金额大、能够形成充分竞争的品种，应当采用公开招标的方式采购。对通过公开招标能够成交的药品，不得进行邀请招标或者集中议价采购。而对于采购标的较小、潜在投标人较少或者需要在较短时间内完成的采购项目，可以进行邀请招标。对于集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。

　　对于同一采购目录内的药品进行2～3轮公开招标后，可以继续进行集中招标采购，也可以由招标人自主选择其他集中采购模式，而对于采购目录内的药品，通过集中招标和集中议价均不能成交的，招标人可以自行采购，但应当在规定的时间内，将自行采购的品种、数量、价款报当地卫生行政部门备案。

　药品集中采购的工作程序

　　药品集中招标采购的工作程序，也叫采购流程，是为了实现采购主体的采购目标而制定的一系列标准化业务体系和工作程序，它的基本内容是为了实现采购目标，合理地安排各个采购当事人在什么时间、应当由哪个主体、通过什么样的方式和步骤、做出什么样的行为，并达到怎样的效果的一系列工作程序。

　　药品集中招标采购作为法定的必须依法进行招标的采购行为，在具体的招标采购过程中，必要按照《政府采购法》和《招标投标法》的相关规定进行。作为法定的监管部门，卫生行政、药检部门等可以在自己的权限范围内对药品集中招标采购过程中遇到的特殊问题，在《政府采购法》和《招标投标法》的框架内做出进一步具体的规定，但必须符合《招标投标法》的框架、原则和相关规定。

药品集中采购的评标标准和方法

　　评标是整个招标投标活动中必经而且是非常重要的一个过程，它是整个招标采购活动的核心环节。而评标活动的关键则是如何选取相关专家，确保评标委员在不受外界干扰的情况下，按照既定的评标标准和方法，挑选最为合适的中标候选人。

　　评标专家及评标委员会

　　评标专家应当从事相关领域工作满八年并具有高级职称或者具有同等专业水平，由省或市（地）级卫生行政部门建立药品集中招标采购两级专家库，在具体的采购过程中，按照采购项目的特点和工作需要分层随机抽取9～25名单数专家组成专家评标委员会，同时应确保评标委员会由药学、临床医学等方面专家组成，其中药学专家占总数的比例不应低于二分之一。

　　评标委员会成员一般应在开标后确定，从抽取专家到开始评标的时间一般不得超过24小时，且委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。评标委员会成员应当按照招标文件确定的评标标准和方法评标，确定中标候选品种或者中标品种，按照要求编制、提交书面评标报告，并对评标结果承担个人责任。评标委员会成员应当遵循利害关系回避原则及其他相应的保密原则，不得有舞弊和其他违法、违规行为。

　　评标委员会经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。

　　评标标准和方法

　　招标人必须在《医疗机构药品集中采购和集中议价采购文件范本(试行)》规定的范围内选择并确定评标标准和方法，在招标公告中明确且不得更改，选择确定评标标准在满足招标人临床用药需要、充分考虑各级招标人的用药差异的同时，还要满足不同人群的用药需求。

　　评标方法包括定量评价、定性评价以及包含两者的综合评价，招标人确定评标方法时，应以综合评价为主。在评标的过程中将通用名相同的投标品种按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类进行评审和比较，通过定量评价，将不同品种依据得分的多少选择3～5个入围品种，通过定性评价，确定得票排名第一的为中标候选品种。同时，无论采用哪种评标方式，都应当贯彻质量优先、价格合理的原则。

　药品集中采购的监督检查

　　药品集中招标采购是由政府推进的，其最重要的政策诉求是维护社会公正，打破长期由医疗机构、药品生产企业、批发企业共同维系的药品流通利益共同体，通过集中招标采购这种制度设计带来的竞争机制，使得医疗机构和医药流通企业无法继续在药品的流通过程中实现巨额利益。

　　因此，为了防止新的利益共谋，维护体制的有效运行，加强对药品集中招标采购的有效监管，成为药品集中招标采购中必然和重要的部分。

　　根据规定，对于药品集中招标代理机构的监管主要由国家食品药品监督管理局和卫生部进行，采用对药品招标代理机构的资格认定和定期资格复审的方式。实际操作时，由省级行政部门进行具体操作，报上级部门备案。

　　而对于药品集中招标采购活动整个过程的监督管理，在中央层面上则是由国务院纠风办、卫生部、国家工商局、国家药监局和国家中医药管理局等几个部委建立联合监督工作机制，协调各职能部门根据有关法律法规确立的权限，对药品集中招标采购的全过程依法进行监督，受理当事人的投诉，纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为。